1.十万级洁净区
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1、手术室工作人员应具有高度责任心、掌握丰富的专业知识，作风严谨，思维敏捷，反应灵活，有较强的应急能力。
2、工作人员严守岗位，准备随时接受手术，患者入手术间后需由护理人员陪伴。
3、进入手术室的工作人员穿戴手术室专用的衣、裤、鞋、帽，进入限制区戴好口罩，手术室衣服不得穿出室外，手术患者入手术室应更换清洁的衣裤，并戴好帽子。
4、严格控制手术室内人员的密度和流量，凡进入手术室的人员，应遵守手术室的管理制度和接受手术室人员的指导，非当班人员不得擅自进入手术室。
5、手术室的一切物品、仪器、药品等均应分类，定位整齐放置，专人保管，定期检查检修，以保证使用。用后及时补充、归还原处，严格交接班，手术室的一切物品均不得外。
6、无菌物品与非无菌物品严格分开放置。一切无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内。
7、手术人员操作时必须严格遵守无菌操作规程，如有违反必须立即纠正并取补救措施。
8、手术室内应保持肃静，不得大声喧哗、高声喊叫。工作时严肃认真，不得在手术间内谈论与手术无关的事情。
9、手术过程中严密观察病情，密切注意手术进展情况，准确及时地供应所需物品。
10、无菌手术与非无菌手术分开进行，不得在同一手术间内同时进行两类手术，有接台手术时先做无菌手术。
11、手术结束后护送患者至复苏室或病房，向当班护士（治疗护士）详细交班。
12、做好手术间的料理工作，一切用物均按消毒、清洁、灭菌的程序处理，感染手术及传染患者手术用过的物品需按规定另行处理。
13、做好手术登记与切口愈合情况统计工作。
扩展资料
1、凡进入手术室人员，应按规定更换手术室所备衣、裤、口罩、帽、鞋。外出时应更换外出鞋。手术完毕，衣、裤、口罩、帽、鞋须放到指定地点。
2、严格控制进入手术区人员，除参加手术及有关人员外，其他人一概不准入内。患上呼吸道感染、面部、颈部、手部感染者不可进入手术室。
3、手术室内应保持肃静，不可大声谈笑，禁止吸烟。
4、先作无菌手术，后作污染手术。严禁同时在一室内施行无菌及污染二种手术。
5、施行手术先由各科室主治医师填写手术通知单，并于前一日上午10时前送手术室。如需特殊器械，应预先注明。
6、急症手术由值班医师通知手术室，同时或随后补填手术通知单，以免发生差错。如急症手术与择期手术安排有冲突时，优先安排急症手术。
7、手术排定后，手术人员应在预定时间前20-30min到手术室，作好准备工作。因故必须更改、增加或停止手术，应预先与护土长或值班护士联系。
8、值班人员应坚守岗位，随时准备接受急症手术，不得擅离。
9、手术室的工作人员均应熟悉手术室内各种物件的放置地点及使用方法，用后放回原处。急救药品、器材必须随时作好准备，以便立即取用。一般药品、器材应定期检查、补充及保养。
10、室内一切器械物品未经负责人员许可，不得擅自外借。
11、手术完毕，用过的器械物品应及时作清洁或消毒处理，然后放回原处。严重感染或特殊感染手术用过的一切器材，均应作特殊消毒处理，手术间亦应重新消毒后方可再用。
百度百科-手术室一般规则
十万级洁净区
目 录
1 单位工程竣工验收资料
1.1 单位（子单位）工程质量竣工验收记录
1.2 单位（子单位）工程质量控制资料验收记录
1.3 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录
1.4 单位（子单位）工程观感质量检查记录
2 施工现场质量管理检查记录
2.1 施工现场质量管理检查记录
3 施工组织设计
4 单位（子单位）工程质量控制资料
4.1 建筑与结构
4.1.1 图纸会审记录、设计变更、洽商记录
4.1.1.1 图纸会审记录
4.1.2 工程定位测量、放线记录
4.1.2.1 工程定位测量记录
4.1.2.2 测量复核签证
4.1.2.3 其他工程定位测量、放线记录
4.1.3 原材料出厂合格证书及进场检（试）验报告
4.1.3.1 钢筋
4.1.3.2 水泥
4.1.3.3 用于承重结构的混凝土中使用的掺加剂
4.1.3.4 砖和混凝土小型砌块
4.1.3.5 地下、屋面、厕浴间使用的防水材料
4.1.3.6 国家规定必须实行见证取样和送检的材料
4.1.3.7 其他原材料
4.1.4 施工实验报告见证检测报告
4.1.4.1 混凝土
4.1.4.1.1 混凝土试块抗压强度汇总表
4.1.4.1.2 混凝土试块抗压强度汇总及评定表
4.1.4.2 砌筑砂浆
4.1.4.2.1 砌筑砂浆试块抗压强度汇总及验收表
4.1.4.3 钢筋连接接头
4.1.4.4 国家规定必须实行见证取样和送验的其他试块、试件
4.1.4.5 其他施工实验报告
4.1.4.2.1 砌筑砂浆试块抗压强度汇总及验收表
4.1.5 隐蔽工程检查验收记录
4.1.6 施工记录
4.1.6.1 施工日记
4.1.6.2 灰土桩施工记录
4.1.6.3 混凝土灌注桩施工记录
4.1.6.4 扩底桩施工记录
4.1.6.5 混凝土工程施工记录
4.1.6.6 新材料、新工艺施工记录
4.1.7 预制构件、预拌混凝土合格证
4.1.8 地基基础、主体结构检验及抽样检测资料
4.1.8.1 地基验槽
4.1.8.1.1 地基验槽记录
4.1.8.1.2 地基验槽记录（扩底桩）
4.1.8.1.3 钎探记录
4.1.8.2 结构（地基基础、主体）工程验收报告
4.1.8.3 抽样检测资料
4.1.8.4 其他检验、验收记录
4.1.9 工程质量事故及事故调查处理资料
4.1.9.1 质量事故报告表
4.1.9.2 工程质量事故调查处理记录
4.1.10 分项、分部工程质量验收记录
4.1.10.1 检验批质量验收记录
4.1.10.2 分项工程质量验收记录
4.1.10.3 分布（子分部）工程验收记录
4.1.10.4 各分项工程检验批验收记录
4.1.10.4.1 灰土地基检验批质量验收记录
4.1.10.4.2 砂和砂石地基检验批质量验收记录
4.1.10.4.3 水泥土搅拌桩地基检验批质量验收记录
4.1.10.4.4 土和灰土挤密桩地基检验批质量验收记录
4.1.10.4.5 水泥粉煤灰碎石桩复合地基检验批质量验收记录
4.1.10.4.6 夯实水泥土桩复合地基检验批质量验收记录
4.1.10.4.7 灌注桩的平面位置和垂直度检验批质量验收记录
4.1.10.4.8 混凝土灌注钢筋笼检验批质量验收记录
4.1.10.4.9 混凝土灌注桩检验批质量验收记录
4.1.10.4.10 土方开挖检验批质量验收记录
4.1.10.4.11 填土工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.12 降水与排水施工检验批质量验收记录
4.1.10.4.13 砖砌体工程批质量验收记录
4.1.10.4.14 配筋砌体工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.15 填充墙砌体工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.16 模板安装（现浇结构）检验批质量验收记录
4.1.10.4.17 模板安装（预制结构）检验批质量验收记录
4.1.10.4.18 模板拆除检验批质量验收记录
4.1.10.4.19 钢筋原材料批质量验收记录
4.1.10.4.20 钢筋加工检验批质量验收记录
4.1.10.4.21 钢筋连接检验批质量验收记录
4.1.10.4.22 钢筋安装检验批质量验收记录
4.1.10.4.23 混凝土原材料检验批质量验收记录
4.1.10.4.24 混凝土配合比设计检验批质量验收记录
4.1.10.4.25 混凝土施工检验批质量验收记录
4.1.10.4.26 现浇结构外观质量检验批质量验收记录
4.1.10.4.27 现浇结构尺寸偏差检验批质量验收记录
4.1.10.4.28 现浇结构尺寸偏差（设备基础）检验批质量验收记录
4.1.10.4.29 装配式结构预制构件检验批质量验收记录
4.1.10.4.30 装配式结构施工检验批质量验收记录
4.1.10.4.31 保温层检验批质量验收记录
4.1.10.4.32 找平层检验批质量验收记录
4.1.10.4.33 卷材防水层检验批质量验收记录
4.1.10.4.34 细石混凝土防水层检验批质量验收记录
4.1.10.4.35 密封材料嵌缝检验批质量验收记录
4.1.10.4.36 平瓦屋面检验批质量验收记录
4.1.10.4.37 金属板材屋面检验批质量验收记录
4.1.10.4.38 架空屋面检验批质量验收记录
4.1.10.4.39 细部构造检验批质量验收记录
4.1.10.4.40 防水混凝土检验批质量验收记录（地下防水）
4.1.10.4.41 水泥砂浆防水层检验批质量验收记录（地下防水）
4.1.10.4.42 卷材防水层检验批质量验收记录（地下防水）
4.1.10.4.43 涂料防水层检验批质量验收记录（地下防水）
4.1.10.4.44 细部构造检验批质量验收记录（地下防水）
4.1.10.4.45 基土工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.46 灰土垫层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.47 水泥混凝土垫层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.48 找平层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.49 隔离层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.50 填充层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.51 水泥混凝土面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.52 水泥砂浆面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.53 水磨石面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.54 砖面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.55 大理石面层和花岗岩面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.56 预制板块面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.57 塑料板面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.58 实木地板面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.59 实木复合地板面层工程检验批质量验收记录（地面）
4.1.10.4.60 竹地板面层工程检验批质量验收记录（（地面）
4.1.10.4.61 一般抹灰工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.62 装饰摸灰工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.63 木门窗制作与安装工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.64 金属门窗安装工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.65 塑料门窗安装工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.66 特种门安装工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.67 门窗玻璃安装工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.68 饰面板安装工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.69 饰面砖粘贴工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.70 水性涂料涂饰工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.71 溶剂型涂料涂饰工程批质量验收记录
4.1.10.4.72 橱柜制作与安装工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.73 窗帘盒、窗台板和散热器罩制作与安装工程检验批质量验收记录
4.1.10.4.74 门窗套制作与安装检验批质量验收记录
4.1.10.4.75 护栏和扶手制作与安装工程检验批质量验收记录
4.2 给排水与暖
4.2.1 图纸会审、设计变更、洽商记录
4.2.2 材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报告
4.2.3 管道、设备强度实验、严密性实验记录
4.2.3.1 阀门强度和严密性试验记录
4.2.3.2 室内给水管道水压试验记录
4.2.3.3 塑料管道水压试验记录
4.2.3.4 散热器水压试验记录
4.2.3.5 室内暖管道水压试验记录
4.2.3.6 敞口水箱满水实验记录
4.2.3.7 卫生器具满水和通水实验记录
4.2.3.8 室内消火栓试射试验记录
4.2.3.9 其他给排水与暖试验记录
4.2.4 隐蔽工程验收记录
4.2.5 系统清洗、灌水、通水、通球试验记录
4.2.5.1 室内给水系统冲洗和消毒记录
4.2.5.2 暖管道冲洗记录
4.2.5.3 室内排水管道灌水实验记录
4.2.5.4 给水管道通水实验记录
4.2.5.5 室内排水管道通球实验记录
4.2.5.6 地漏及地面清扫口排水记录
4.2.5.7 其他给排水与暖试验记录
4.2.6 施工记录
4.2.7 分项、分部工程质量验收记录
4.2.7.1 建筑给水排水及暖（分部）工程质量验收表
4.2.7.2 子部分工程质量验收表
4.2.7.3 分项工程质量验收表
4.2.7.4 室内给水管道及配件安装检验批质量验收表
4.2.7.5 室内消火栓系统安装检验批质量验收表
4.2.7.6 室内排水管道及配件安装检验批质量验收表
4.2.7.7 卫生器具安装检验批质量验收表
4.2.7.8 卫生器具给水配件安装检验批质量验收表
4.2.7.9 卫生器具排水管道安装检验批质量验收表
4.2.7.10 室内暖管道及配件安装检验批质量验收表
4.2.7.11 室内暖设备及散热器安装检验批质量验收表
4.2.7.12 室内暖系统水压试验及调试检验批质量验收表
4.3 建筑电气
4.3.1 图纸会审、设计变更、洽商记录
4.3.1.1 建筑电气工程洽商记录
4.3.2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告
4.3.2.1 安装工程主要材料、配件、器具及设备进场检查验收表
4.3.2.2 其他材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告
4.3.3 设备调试记录
4.3.3.1 漏电保护器模拟漏电测试记录
4.3.3.2 其他调试记录
4.3.4 接地、绝缘电阻测试记录
4.3.4.1 避雷及接地装置接地电阻测试记录
4.3.4.2 绝缘电阻测试记录
4.3.5 隐蔽工程验收记录
4.3.5.1 避雷及接地装置接地隐蔽工程验收记录
4.3.5.2 避雷及接地引线（侧击雷）隐蔽工程验收记录
4.3.5.3 电线、电缆导管隐蔽工程验收记录
4.3.5.4 电线、电缆穿管和线槽敷设隐蔽工程验收记录
4.3.5.5 其他建筑电气隐蔽工程验收记录
4.3.6 施工记录
4.3.7 分项、分部工程质量验收记录
4.3.7.1 建筑电气工程分部质量验收表
4.3.7.2 建筑电气照明安装子分部工程质量验收记录
4.3.7.3 建筑电气防雷及接地安装子分部工程质量验收记录
4.3.7.4 建筑电气工程分项工程质量验收记录
4.3.7.5 成套配电柜、控制柜（屏、台）和动力、照明配电箱（盘）检验批质量验收表
4.3.7.6 电线导管、电缆导管和线槽敷设检验批质量验收表（室内绝缘导管敷设）
4.3.7.7 电线导管、电缆导管和线槽敷设检验批质量验收表（室内金属导管敷设）
4.3.7.8 电线导管、电缆导管和线曹敷设检验批质量验收表（线槽敷设）
4.3.7.9 电线、电缆和线槽敷线质量验收表
4.3.7.10 普通灯具安装检验批质量验收表
4.3.7.11 开关、插座、风扇安装检验批质量验收表
4.3.7.12 建筑照明通电试运行质量验收表
4.3.7.13 接地装置安装检验批质量验收表
4.3.7.14 避雷引线和变配电室接地干线敷设设备验收表
4.3.7.15 接闪器安装质量验收表
4.3.7.16 建筑屋等电位联结检验批质量验收表
4.4 通风与空调
4.4.1 图纸会审、设计变更、洽商记录
4.4.2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告
4.4.3 制冷、空调、水管道强度试验、严密性实验记录
4.4.3.1 空调水管道压力（充水）试验记录
4.4.3.2 风管严密性检测记录（漏光法）
4.4.3.3 风管漏风量检测记录
4.4.3.4 阀门试验记录
4.4.3.5 其他通风与空调试验记录
4.4.4 隐蔽工程验收记录
4.4.5 制冷设备运行调试记录
4.4.5.1 制冷设备运行调试记录
4.4.5.2 溴化锂制冷机组单机试运调试记录
4.4.5.3 其他制冷设备运行调试记录
4.4.6 通风、空调系统调试记录
4.4.6.1 泵试运行调试记录
4.4.6.2 风机机组试运调试记录
4.4.6.3 通风空调机组调试记录
4.4.6.4 通风空调设备单机试运调试记录
4.4.6.5 通风空调系统调试记录
4.4.6.6 其他通风、空调系统调试记录
4.4.7 施工记录
4.4.7.1 设备开箱检查清点记录
4.4.7.2 设备基础复验记录
4.4.7.3 风管及部件制作检查记录（金属风管）
4.4.7.4 风管及部件制作检查记录（通风表）
4.4.7.5 风管及部件安装记录
4.4.7.6 制冷机组安装记录
4.4.7.7 风机安装记录
4.4.7.8 泵安装记录
4.4.7.9 冷却塔安装记录
4.4.7.10 风机盘管机组安装记录
4.4.7.11 设备安装记录
4.4.8 分项、分部工程质量验收记录
4.4.8.1 通风与空调分部工程质量验收记录
4.4.8.2 通风与空调子分部工程质量验收记录（送、排风系统）
4.4.8.3 通风与空调子分部工程质量验收记录（防、排烟系统）
4.4.8.4 通风与空调子分部工程质量验收记录（防尘系统）
4.4.8.5 通风与空调子分部工程质量验收记录（空调系统）
4.4.8.6 通风与空调工程子分部工程质量验收记录（净化空调系统）
4.4.8.7 通风与空调工程子分部工程质量验收记录（制冷系统）
4.4.8.8 通风与空调子分部工程质量验收记录（空调水系统）
4.4.8.9 通风与空调工程分项工程质量验收记录（分项工程）
4.4.8.10 风管与配件制作检验批质量验收记录(金属风管)
4.4.8.11 风管与配件制作检验批质量验收记录(非金属、符合材料风管)
4.4.8.12 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录
4.4.8.13 风管系统安装检验批质量验收记录(送、排风、抽烟系统)
4.4.8.14 风管系统安装检验批质量验收记录(空调系统)
4.4.8.15 风管系统安装检验批质量验收记录(净化空调系统)
4.4.8.16 通风机安装检验批质量验收记录(空调系统)
4.4.8.17 通风与空调设备安装检验批质量验收记录(通风系统)
4.4.8.18 通风与空调设备安装检验批质量验收记录(空调系统)
4.4.8.19 空调制冷系统安装检验批质量验收记录
4.4.8.20 空调水系统安装检验批质量验收记录（金属管道）
4.4.8.21 空调水系统安装检验批质量验收记录（非金属管道）
4.4.8.22 空调水系统安装检验批质量验收记录（设备）
4.4.8.23 防腐与绝热施工检验批质量验收记录（风管系统）
4.4.8.24 防腐与绝热施工检验批质量验收记录（管道系统）
4.4.8.25 工程系统调试检验批质量验收记录（风管系统）
4.5 电梯
4.5.1 土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录
4.5.2 设备出厂合格证及开箱检验记录
4.5.2.1 电梯设备进场验收记录表（电力驱动的曳引式或强制式电梯）
4.5.2.2 电梯设备进场验收记录表（液压电梯）
4.5.2.3 电梯设备进场验收记录表（自动扶梯、自动人行道）
4.5.2.4 其他设备合格证及开箱检验记录
4.5.3 隐蔽工程验收记录
4.5.4 施工记录
4.5.4.1 电梯安装图鉴交接检验记录
4.5.5 接地、绝缘电阻测试记录
4.5.6 负核试验、安全装置检查记录
4.5.7 分项、分部工程质量验收记录
4.5.7.1 分部工程质量验收记录
4.5.7.2 子分部工程质量验收记录
4.5.7.3 分项工程质量验收记录
4.5.7.4 电梯驱动主机安装分项工程质量验收记录
4.5.7.5 电梯导轨安装分项工程质量验收记录
4.5.7.6 电梯门系统安装分项工程质量验收记录
4.5.7.7 电梯轿箱安装分项工程质量验收记录
4.5.7.8 电梯对重（平衡重）安装分项工程质量验收记录
4.5.7.9 电梯安全部件安装分项工程质量验收记录
4.5.7.10 电梯悬挂装置、随行电缆、补偿装置安装分项工程质量验收记录
4.5.7.11 电梯电器装置安装分项工程质量验收记录
4.5.7.12 电梯整机安装分项工程质量验收记录（电力驱动的曳引式或强制式电梯）
4.5.7.14 悬挂装置、随行电缆安装分项工程质量验收记录（液压电梯）
4.6 建筑智能化
4.6.1 图纸会审、设计变更、洽商记录、竣工图纸及设计说明
4.6.2 材料、设备出厂合格证及技术文件及进场检（试）验证明
4.6.3 隐蔽工程验收记录
4.6.4 系统功能测定及设备调试记录
4.5.5 系统技术、操作和维护手册
4.5.6 系统管理、操作人员培训记录
4.5.7 系统检测报告
4.5.8 分项、分部工程质量验收记录
5 单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录
5.1 建筑与结构
5.1.1 屋面淋水实验记录
5.1.1.1 屋面淋（蓄）水实验记录
5.1.2 地下室防水效果检查记录
5.1.2.1 地下防水安全和功能检测（验报告）
5.1.3 有防水要求的地面蓄水实验记录
5.1.4 建筑物垂直度、标高、全高测量记录
5.1.4 1 建筑物垂直度观测记录
5.1.4.2 建筑物标高、全高测量记录
5.1.5 建筑抽气（风）道检查记录
5.1.5.1 建筑抽气（风）道检查记录
5.1.6 幕墙及外窗气密性、水密性、耐风性检测记录
5.1.7 建筑物沉降观测测量记录
5.1.7 1 沉降观测点布置示意图
5.1.7 2 沉降观测记录
5.1.8 节能、保温测试记录
5.1.9 室内环境监测报告
5.2 给水与排水
5.2.1 给水管道通水实验记录
5.2.1.1 给水管道通水实验记录
5.2.2 暖气管道、散热器压力试验记录
5.2.2.1 室内暖管道水压试验记录
5.2.2.2 散热器水压试验记录
5.2.3 卫生器具满水试验记录
5.2.3 1 卫生器具满水和通水试验记录
5.2.4 消防管道、燃气管道压力试验记录
5.2.4 1 室内给水管道水压试验
5.2.4 2 其他管道压力试验记录
5.2.5 排水干管通球试验记录
5.2.5 1 室内排水管道通球试验记录
5.3 电气
5.3.1 照明全负荷试验记录
5.3.1 1 照明全负荷通电试运行记录
5.3.2 大型灯具牢固性试验记录
5.3.2 1 大型花灯重量过载试验记录
5.3.3 避雷接地电阻测试记录
5.3.3 1 避雷及接地装置接地电阻测试记录
5.3.4 线路、插座、开关接地检查记录
5.3.4 1 配电箱、插座、开关接线（接地）通电检查记录
5.4 通风与空调
5.4 1 通风、空调系统试运行记录
5.4 1 1 通风、空调系统试运行记录
5.4.2 风量、温度测试记录
5.4.2 1 风量、温度测试记录
5.4.3 洁净室洁净度测试记录
5.4.3 1 洁净室洁净度测试记录
5.4.4 制冷机组试运行调试记录
5.4.4 1 制冷机组试运行调试记录
5.5 电梯
5.5.1 电梯运行记录
5.5.2 电梯安全装置检测报告
5.6 智能建筑
5.6 1 系统试运行记录
5.6 2 系统电源及接地检测报告
6 房屋建筑工程质量保修书
沃尔沃空气质量系统是什么意思？
十万级净化车间标准是什么？
尘埃粒子最高允许数：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；
微生物最高允许数：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
扩展资料
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准。
GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
参考资料：
十万级净化车间有什么标准？
净化间有不同的级别，十级，百级，千级，万级，十万级各级别车间的设计要求也是不同的。
百级、千级、万级之间的区别在哪里呢?主要是在于空气中各粒径档容许粒子浓度不一样。
1、百级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于3520，5微米的容许粒子浓度小于293。
2、千级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于35200，5微米的容许粒子浓度小2930。
3、万级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于352000,5微米的容许粒子浓度小29300。
每个行业要求净化间的级别不同，双佳净化为您讲解制药厂10万级净化间
制药厂生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准，十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间用工艺处理措如下：
1、空调系统必须经过初效、中效、高效过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。
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十万级净化车间标准是什么?
10万级净化车间标准是洁净室换气次数。
1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。
2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。
3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。
万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。
物理式净化方式：
1、吸附性过滤-活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质，它具有高度发达的孔隙构造，活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力。
2、机械性过滤-HEPA网?HEPA，意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是：
尘粒最大允许数；
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
微生物最大允许数；
浮游菌数不得超过500个每立方米；
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说：
十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB50073-2013洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准：ISO14644-1
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996
英国5295标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3．GB50073《净化车间设计规范》
3.4．GB50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5．GB50591《洁净室施工及验收规范》
3.6．GB/T16292《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》
3.7．GB/T16294《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1．公司总平面环境布置图
4.2．十万级净化车间平面图
4.3．风管的平面图
4.4．送、回风口的平面图
4.5．排风管平面图
4.6．空气过滤器分布图
4.7．灯具平面图
4.8．空调机组使用说明书
4.9．净化车间工程验收报告
4.10．洁净区环境监测记录
4.11．第三方环境监测报告
4.12．洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1．测试所需计量器具及设备
5.1.1．温湿度表
5.1.2．热球风速计
5.1.3．压差表
5.1.4．尘埃粒子计数器
5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6．恒温培养箱
5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2．净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1．验证要求
5.2.1.1．厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2．配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应用可靠密封措施。
5.2.1.3．给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.4．其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2．验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3．判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3．净化空调系统的验证
5.3.1．净化空调系统概述
十万级净化车间用全空气风道式中央空调系统，风管材料用镀锌薄钢板，净化空调系统风管用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
5.3.2．净化空调系统安装确认
5.3.2.1．设备安装要求
5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：
a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c）每台高效过滤器应有合格证。
d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法
a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗记录，送风、回风管道安装完毕后，应用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。
b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3．空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b）净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
c）空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
d）将调试结果进行记录
相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测记录-换气次数；环境监测记录-静压差；环境监测记录-尘埃数
5.3.4．空调系统的性能确认
a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
10万级洁净车间标准什么意思？
10万级净化车间标准是洁净室换气次数，十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。
净化车间洁净度级别：百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。
10万级洁净车间注意事项
10万级净化车间的设备、仪器等要定期进行检查，一些特殊设备要求做到无尘处理，防止使用效率的降低。
10万级净化车间要求洁净度应始终维持在洁净度状态，要求除相关工作人员进出外，其他人员不得入内。
进入10万级净化车间洁净区之前，不能快速且大步行走，避免造成二次污染，且定期清洁卫生。
执业药师考试：GMP对制药设备的基本要求是什么?
这个是沃尔沃CLEANZONE清洁驾驶舱。沃尔沃汽车是首个倡导健康汽车理念的汽车品牌，CLEANZONE清洁驾驶舱，是包括AAC双效增强型空气净化系统，IAQS智能空气循环控制系统，CZIS主动式座舱预净化系统，AQI空气质量实时监测系统等一系列系统在内的综合清洁座舱解决方案。
清洁驾驶舱有一个功能叫AAC，利用高效滤芯和静电技术对车内空气进行过滤，可以阻止大部分的有害颗粒物，尽可能将吸附的颗粒物隔离在乘员舱外，能大大降低车内人员被传染的风险。
扩展资料：
注意事项：
沃尔沃清洁驾驶舱Clean Cabin 技术从严格控制内饰挥发物、避免接触性过敏源和气味检测方面，三管齐下为用户打造北欧般的清洁驾驶舱。
严格的材料测试体系及供应商，禁用物品管理制度从源头上控制内饰挥发，并且基于消费者汽车使用习惯进行了人性化分析，对经常接触的车体部分进行绿色处理，在门把手，钥匙，档把手等金属件严禁使用过敏源镍，所有皮革均用无铬鞣制处理以防止过敏的可能。沃尔沃汽车是瑞典哮喘和过敏性疾病学会推荐的唯一汽车厂商。
百度百科-沃尔沃
人民网-享受片刻清洁 解析车上配备的空气净化系统4
净化车间怎么做
GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。
A、人员方面的准备
GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
B、资金方面的准备
对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。
C、自检方面的准备
一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场;自检工作要有，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围，按步骤进行;可取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
D、GMP认证项目的准备
对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。
3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应取防止污染和交叉污染的措施。
5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。
6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。
7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。
8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。
9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检，并严格执行。
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。
12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。
13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。
14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。
15.应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。
16.应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。
17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。
总之，一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。
制订GMP文件时，怎样保证各部门文件之间的连贯性？
1、保持高效过滤器的效率(定期更换过滤器)、防止灰尘二次飞扬、维持车间正压。从维护管理方面看，过滤器随着捕集灰尘的增加，系统阻力随着增加，过滤效率也会降低;这时室内正压和洁净度就难以保证。一旦无尘车间的正压值降低，相邻的房间正压值就会大于无尘车间，这时灰尘会大量进入，影响洁净度。
2、建立净化车间安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化学药品、气体不同的性质取相应的安全措施。
3、净化车间的洁净度应定期检测，一般规定为3~6月检测一次，最重要的是不让灰尘进入车间内，不让灰尘产生、不让灰尘残留为原则。对于不同的管理对象，其基本原则及管理内容也不相同。
4、除了使用人员日常管理外，维修人员应对洁净室空调系统和洁净室空气净化设备实行定期检修、保养，质量管理部门指定专人定期检查区域工艺卫生及洁净度，检查后记录。
5、车间工作人员清理卫生时，必须分片、分段、分机器包干。由上而下的进行，由等级高的往等级差的进行，包括顶板、灯具，最后清理地面卫生时由里到外清理，水一定要勤换，毛巾要勤洗。车间内回风过滤网清洗一般情况下一周1~2次，应有专人负责。
6、净化车间的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备，生产中使用的物料、车间的操作人员建立相应的管理制度，明确管理内容、方法和责任人，执行情况应有记录。
对于净化车间的日常维护今天就分享到这里，在使用车间时，所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入车间，车间内的物品不得拿到非洁净车间使用。
内包和外包是在相同洁净区域生产吗如何防止交叉污染
一、 文件目录的分类
1、 分类依据
制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：
其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、 基本分类与说明
为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表
类别 基本分类 基本分类内容
一、机构与人员 管理规程 应包括： 1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。
记录 应包括：1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。
二、厂房与设施 管理规程 应包括： 1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷） 3. 动物房等内容。
操作规程 应包括： 1.锅炉供汽系统 2.电力设施 3.空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。
记录 应包括：1. 厂房管理 2. 空调净化系统 3.工艺用水系统等方面。
三、设备 管理规程 应包括：1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安装、调试 3. 设备使用4. 设备处理 5. 压力容器 6. 计量 7. 状态标识等内容。
操作规程 应包括：每个设备的1.操作 2.维护保养 3.清洁等内容。
记录 应包括：1.设备管理 2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。
四、物料 管理规程 应包括：1.编码 2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。
记录 应包括：1.物料 2.库房等方面。
五、卫生 管理规程 应包括：1.卫生工作 2.厂区环境 3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺） 5.特殊情况清洁 7. 工作服 8. 消毒剂等内容。
操作规程 应包括：1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.洁净容器清洁 9.洁净区用品等内容。
记录 应包括：1. 清洁 2.工衣 3.消毒剂等方面。
六、验证 管理规程 应包括1. 验证的管理等内容。
验证文件 应包括：1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果） ②工艺用水系统的验证 ③生产线主要设备的验证 ④灭菌系统验证 ⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证 ②手部洗消效果的验证 ③工艺用水系统 ④生产线主要设备清洁验证）等内容。
七、文件 管理规程 应包括：1. 文件的管理2. 文件的编码 3. 文件编写模式 4. 档案等内容。
记录 应包括：1. 文件方面。
八、生产 管理规程 应包括：1.生产全过程 2.批号3.批记录 4.车间物料 5.工艺用水 6.物料平衡 7.清场 8.状态标记 9.滤芯 10.模具 11.中间站 12.偏差处理 13.洁净区空气消毒
操作 应包括：1.各工序操作
工艺规程 应包括：1.各认证产品工艺规程
记录 应包括：1.批记录2.中间站3.模具 4. 洁净区空气消毒等方面。
九、质量 QA管理规程 应包括：1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故报告 5.质量分析会 6.不合格品 7.质量档案 8.稳定性考察等内容。
QC管理规程 应包括：1.检验 2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。
监控规程 应包括：1. 生产监控点 2.洁净级别 3.卫生 4.库房 5.检验等方面。
质量标准 应包括：1.原辅料 2.包装材料 3.工艺用水 4.中间产品 5.成品各方面。
操作规程 应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品） 2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。
记录 应包括：1.取样2.审核 3.成品放行单 4. 检验 5. 试剂 6.温湿度记录 7.监控记录等方面。
十、产品销售与回收 管理规程 应包括：1. 产品销售 2. 产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。
记录 应包括：1.产品退货 2.产品回收等方面。
十一、投诉与不良反应 管理规程 应包括：1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理 2.用户访问3. 报告 （不良反映、向药品监督管理局）等内容。
记录 应包括：1. 用户投诉记录 2. 用户访问记录 3. 不良反映记录等方面。
十二、自检 管理规程 应包括：自检。
记录 应包括：自检方面。
3、 基本文件目录
原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）
二、文件的编写要求
1. GMP要求
1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录； 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录； 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 本规范和专业技术培训等制度和记录。1.2 产品生产管理的主要文件有：
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序； 批生产记录。1.3 产品质量管理文件主要有：
药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序； 产品质量稳定性考察； 批检验记录。1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
文件的标题应能清楚说明文件的性质； 各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 文件使用的语言应确切、易懂； 填写数据时应有足够的空格； 文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。2. 注意事项
2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2 文件内容不能有交叉或重复。
2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶
回答者： 愺の蝐 - 二级 2006-7-6 18:43
内包和外包不是在相同洁净区域生产，防止交叉污染方法如下：
1、净化公司合理布置空间面积。
洁净车间并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。但洁净车间的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。洁净车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
2、提高设备水平。
设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是洁净车间防止交叉污染的必要措施。
3、洁净车间分设空调净化系统。
洁净车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对有毒气体、高产尘、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的洁净室，产生粉尘和有害气体的洁净室，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。洁净室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
4、洁净车间严格控制人流物流。
应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。
